趣操盘再生元 Q2 业绩亮眼, 监管阻碍现隐忧

摘要：再生元制药在2025年第二季度展现出强劲的财务增长态势，多款核心产品销售成绩斐然，如EyleaHD、Dupixent和Libtayo均实现显著增长趣操盘，推动总营收提升12%。然而，在业务扩张的背后，公司面临着一系列监管难题，包括EyleaHD补充生物制品许可申请遭拒，以及Odronextamab生物制品许可申请的审批困境等，这些问题为公司未来发展蒙上阴影，其应对策略及后续影响备受行业关注。

一、Q2业绩增长强劲，多款产品表现出色

再生元在第二季度的财务表现十分亮眼。公司总营收较2024年同期增长12%，达到35.5亿美元。其中，与赛诺菲合作的Dupixent全球净销售额增长27%，高达35.6亿美元。这一成绩得益于Dupixent在所有获批适应症、各年龄段及不同地域市场的全面增长。在特应性皮炎、哮喘等领域，Dupixent持续巩固市场地位，为患者提供了有效的治疗选择，也为再生元带来了丰厚的利润回报。

Libtayo全球净销售额在第二季度增长42%，达到2970万美元。作为一款主要靶向PD-1通路的单克隆抗体，Libtayo最初获批用于治疗非黑色素瘤皮肤癌和基底细胞癌，近期又获得了用于治疗晚期非小细胞肺癌（肿瘤高表达PD-L1且无EGFR、ALK或ROS1畸变）的许可。其在肿瘤治疗领域不断拓展适应症，市场份额逐步扩大，展现出强劲的增长潜力，有望成为再生元的又一重磅产品。

EyleaHD和Eylea的美国净销售额合计为15.3亿美元，较去年同期增长2%。其中，EyleaHD自2023年8月获批上市后，凭借减少注射次数的优势，市场需求强劲，在第三季度实现了3.04亿美元的收入。尽管传统产品Eylea的美国营收同比下降18%，但EyleaHD的出色表现弥补了部分损失，使得两者组合在竞争激烈的抗VEGF治疗市场中仍保持稳定，共占据45%的市场份额。这一成绩的取得趣操盘，得益于再生元对产品创新的持续投入，满足了患者对于更便捷治疗方案的需求。

二、监管阻碍频现，EyleaHD申请受挫

在业务增长的同时，再生元也面临着严峻的监管挑战。2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）针对EyleaHD补充生物制品许可申请（sBLA）发布了完整回应函（CRL）。该申请旨在为EyleaHD在所有获批适应症中增加长达每24周的延长给药间隔。FDA在CRL中并未指出EyleaHD在已批准适应症和给药方案中的安全性或有效性问题，而是对再生元提出的超过目前标签中最大给药间隔（每16周）的提议不予认可。

EyleaHD自上市以来，已在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）等适应症治疗中展现出良好效果，推荐剂量为前3个月每月注射一次8mg，之后wAMD和DME患者每8至16周注射一次，DR患者每8至12周注射一次。此次监管受阻，可能影响EyleaHD进一步优化治疗方案、提升患者依从性的计划。再生元目前正在评估FDA的决定，并将在适当的时候确定后续行动路径，但其未来市场拓展前景增添了不确定性。

三、Odronextamab审批困境，持续推进临床

再生元在肿瘤治疗药物Odronextamab的审批上同样遭遇挫折。2024年3月，FDA就Odronextamab用于复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（均经过两种或多种系统治疗后）的生物制品许可申请（BLA）发布了CRL。唯一的审批问题与验证性试验的入组状态相关，CRL中未提及Odronextamab在临床疗效、安全性、试验设计、标签或制造方面的问题。

再生元一直积极推动Odronextamab的多项3期试验，作为Olympia项目的一部分，该项目是淋巴瘤领域最大的临床项目之一，旨在改变多种B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗模式，包括在早期治疗阶段。FDA要求这些试验应包含剂量探索和验证部分，目前剂量探索部分已开始入组，但CRL指出验证部分应尽快启动，并在重新提交申请前确定完成时间。再生元承诺与FDA及研究人员密切合作，尽快将Odronextamab推向市场，但这一过程可能会因入组进度等因素而延迟，影响产品的商业化进程及公司在肿瘤治疗领域的布局。

四、应对策略与未来展望

面对监管阻碍，再生元一方面将深入研究FDA对EyleaHD的反馈意见，可能会调整给药间隔的申请策略，或开展进一步的临床试验以提供更充分的数据支持。对于Odronextamab，公司将加大力度推进验证性试验的患者入组工作，优化试验流程，确保按照FDA要求的时间节点完成相关工作，争取尽快重新提交申请并获得批准。

从长期来看，再生元的核心产品如Dupixent、Libtayo等仍具有较大的市场增长空间，且公司拥有超过35个处于临床开发阶段的项目，涵盖多个治疗领域。若能成功克服当前的监管障碍趣操盘，将为这些项目的后续推进提供经验借鉴。然而，监管环境的不确定性依然存在，未来再生元需在研发创新、临床研究设计及与监管机构沟通等方面进一步加强，以实现业务的持续增长和长期价值创造，其在监管挑战下的表现也将持续受到行业和投资者的高度关注。

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